迅速診断検査装置における商品化の課題の解決

診断 (Dx) 検査は、医療のあらゆる段階で重要な洞察を提供します — 予防, 検出, 治療とモニタリング. 迅速診断検査装置, 分子診断 (MDx) および側方流動試験ソリューションなど, 必要なときに必要な場所で患者の検査を容易にするという追加の利点を提供. 管理者: ポイントオブケア (POC) またはポイントオブニーズ (PON), これらの検査は遺体から採取されたサンプルに対して行われます(インビトロ) とその結果は幅広いアプリケーションで使用されます.

技術の進歩により、POC および PON で使用される診断テストは使いやすくなり、従来の臨床検査よりもアクセスしやすく、移植性が向上しました. 同時に, 迅速診断検査装置は、同様のレベルの感度と精度を提供し、ほぼ即時に結果が得られます. 分子検査は、増幅を通じて標的核酸配列 (DNA または RNA) を検出および特定します; 側方流動テストでは、抗体または抗原応答を使用して分子を特定します. どちらも感染症管理に貴重な洞察を提供します — i.e., 側方流動テストはスクリーニングとして使用でき、分子 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) テストは確認に利用できます.

ラボ品質の検査を患者に近づけるのに役立つ多くの同じ革新により、他の新たな精密医療アプリケーションも可能になります, リキッドバイオプシーやコンパニオン診断 (CDx) など. 血糖値を監視する診断製品, 心臓代謝マーカーと癌マーカーを検出, あるいは感染症の変異種はすべて、世界的な需要の劇的な増加に備えている.

これらのテクノロジーとプロセスを患者中心の製品として商品化するのは困難です, 規制に関する洞察力が必要, 優れたデザインも同様, 製造と1xbet 入金方法 銀行振込の実行. この分野の製造ソリューション プロバイダー向け, 専門知識, 規模と安定性は 必需品 —そして, 近年の緊急性の観点から, 高速で配信しています.

次の Q 内&A, シェリル・グッドウィン, ジャビル ヘルスケア'グローバル診断およびウェンディ ブラウニング担当シニア ビジネス ユニット ディレクター, 精密医療チームのグローバル ゲノミクス コモディティ マネージャー, 市場に投入される動的な新しい診断製品ソリューションの製造需要に対処する OEM 向けの戦略的洞察を共有する.

会話の編集版は次のとおりです:

トレンド

ここ数年、より個別化された予防に重点を置いた医療の実践が加速しています, 診断と治療, 医療へのアクセス方法の再考も, 配達および取引済み. Jabil は業界のこれらのマクロトレンドにどの程度一致していますか?

シェリル・グッドウィン:あなたが参照するトレンドを表す用語は次のとおりです: 精密医療. 目的— 業界とお客様のために — 適切な患者が適切なタイミングで適切な治療を受けられるように、より的を絞ったソリューションを提供することです. だから, 私たちはこれを非常に単純なレンズを通して見ています: どうすれば顧客にもっとよく対応できるか' これらのソリューションを市場に提供するための満たされていないニーズ?

機会

これによりどのようなパートナーシップの機会が開かれました?

シェリル・グッドウィン:かなり長い間, 新型コロナウイルス以前でも, 私たち 精密医療 診断チームは次世代テクノロジーに重点を置き、ポイントオブケアおよびポイントオブニード環境に移行する顧客のサポートに注力してきました, 完全なカートリッジ アセンブリ、試薬の充填と取り扱いを含む, 凍結乾燥サービスとコールド チェーン管理も同様.

企業は新型コロナウイルス感染症による診断需要にどのように対応している?

シェリル・グッドウィン: パンデミックの初めに私たちが目にしたのは、他の感染症のために化学の観点から開発された技術をすでに持っている顧客の診断テストでした, 季節性インフルエンザのような, 新型コロナウイルスのパンデミックの需要に応えるために、これらのプラットフォームを比較的迅速に方向転換することができました.

今はどうですか? 機能の中心となる他のアプリケーションは何か?

シェリル・グッドウィン: 分子レベルの検査プラットフォームは、精密医療の将来にとってまさに中心となるものです。, いろいろな意味で, PCR グレードの集中検査室レベルの検査と同等, しかし彼らは'必要なときに患者に近い環境に配置されています.

何'この移行で興味深いのは、1xbet 入金方法 銀行振込の点で非常に複雑な巨大な手段がどのように導入されるかである — 何千ものカスタム機械部品と非常に複雑で独自のコンポーネント PCBA を備えた — そしてそれを比較的シンプルで小型のものに縮小します.

ウェンディ・ブラウニング:認識します, また, 1xbet 入金方法 銀行振込と、これらのテスト ソリューションを構築するために何が必要かという観点から, それはどうか'新型コロナウイルス検査や感染症の検査用 — またはリキッドバイオプシー用の精密医療内— これらのテストのほぼすべてで NGS (次世代シーケンス) が利用されています, LAMP (ループ媒介等温増幅), または検出方法としての PCR (ポリメラーゼ連鎖反応). たとえば, リキッドバイオプシーでは、循環腫瘍 DNA から血流中の変異配列を検出するために PCR または NGS を使用します.

課題

ウェンディ, 迅速診断検査装置を商品化する企業を製造パートナーシップがサポートできる方法にはどのようなものがありますか?

ウェンディ・ブラウニング:マイクロ流体プロセスベースの技術を使用した診断製品ソリューションの商品化を検討している企業向け, Jabil のパートナーと同様, デバイスの化学的性質に合わせてカスタマイズし、差別化できるようお手伝いいたします — つまり, アッセイを推進する試薬. 化学物質をカプセル化するために必要な製造ワークフローは、その他の点では非常に似ており、当社の専門はカートリッジの構築にあります, 試薬の取り扱い, 調剤, および梱包.

これらのデバイスを構築するための基本的なワークフロー — 射出成形, 工具と複雑なアセンブリ— これらはジャビルが何年もやっていることです. しかし、試薬と化学薬品で顧客をサポートするのは新しいことです?

シェリル・グッドウィン: はい, 当社は今後も精密医療 OEM 向けの真のエンドツーエンド ソリューション セットの構築に専念していきます。, 特に, 実験台から商品化に移行する人. だから, 最初から彼らと関わることができます — 初期の製品デザイン— コストを引き出し、ライフサイクル全体にわたる1xbet 入金方法 銀行振込への影響についての洞察を提供するよう努めます.

しかしそれ'今や樹脂やエレクトロニクスだけではありません, センサーまたは従来のワークフローのいずれか. それ's は基礎となる化学を表します, も.

分子 Dx 製品のパフォーマンスに影響を与える可能性のある問題は何ですか?

ウェンディ ブラウニング: お客様の商品化プロセスを支援する中, 当社は、製品のライフサイクル内で予想される陳腐化やその他の潜在的な障害に関する懸念に直接対処するために提携しています. だから, デバイス用に特定された化学物質と試薬による, 特に検討する, たとえば, 関連する特定の技術の年齢.

次のような質問があります, 新しいテクノロジー製品よりも洗練されていない可能性がありますか? 蛍光性能はどうですか?

また, 物事は急速に進みます, そして使用される試薬は非常に敏感です. 汚染は重大な問題です.

これらの新規 IVD 企業にとって、供給の質は特に重要なようです.

ウェンディ ブラウニング:そのとおりです。それ'結果の再現性がすべて. これらのデバイスを説明する際に使用される口語的な名前と考えてください, ラボオンチップ それ'これは、すべてのデバイスが中央ラボと同じように機能する必要があると言い換えることができます. オリゴは優れているほど, 製品が優れているほど. 製品がばらつきや故障なく機能することを保証するために、お客様に最適かつ最も安定した供給を認定する必要があります.

何'オリゴですか?

ウェンディ ブラウニング: またまた, 別の口語表現— オリゴヌクレオチドの略語, どれも短い, 合成 DNA または RNA の一本鎖, PCR 増幅技術の成功に不可欠なもの.

これらは、次世代シーケンス (NGS) プロセスの読み取りおよび認識の開始ブロックです, リキッドバイオプシーおよびその他の多くの診断アプリケーション.

要件 & 能力

構成要素のイメージをさらに進化させます— OEM にとって、新型コロナウイルス特有の検査装置からより広範な精密医療アプリケーションへの軸が重要だということですか？, 要するに, モジュール式?

ウェンディ ブラウニング: そう. シェリルがジャビルについて以前に話した内容を基に'は分子レベルの検査技術に取り組み、業界をサポートしています'ポイントオブケアおよびポイントオブニードにおけるサンプルから回答までのプラットフォームに重点を置く, それ'さまざまなウイルスに対してデバイスのタスクを実行するために、試薬を交換するだけで簡単です. それ'シーケンスを変更して、その代わりに何があるかを見つけることが問題です'現在、新型コロナウイルス検査プラットフォームで使用されています.

そしてもちろん、私も'単純化しています. 一部のアプリケーションでは、スポッティング試薬が適切な選択ではない可能性があります. バッチ間の再現性は熱の影響を受ける可能性があります, 増幅ユニット内の湿気または汚染に対する感受性. これらすべてを考慮する必要があります, しかしまた, オリゴが鍵です.

試薬の品質を確保するためにどのような措置を講じていますか?

ウェンディ ブラウニング:複数の1xbet 入金方法 銀行振込ヤーを検証中— 少なくとも, 二次1xbet 入金方法 銀行振込ヤー, 予期せぬ出来事により供給または供給の品質が中断された場合. 診断サンプルから回答までのプラットフォーム デバイスのパフォーマンスは一貫している必要があります, そこで試薬を小規模で徹底的なテストにかける, 商用サイズまでのバッチ, 確実に行うために'品質とパフォーマンスを最適化中.

分子アッセイベースの診断製品の1xbet 入金方法 銀行振込チェーン全体についてはどうですか? パフォーマンスを最適化するためのヒントは何ですか?

ウェンディ ブラウニング:供給ラインを確立する, 垂直化を通じて可能な限り制御を実行する, そしてネットワークのストレステストを行います.

診断テスト中, 試薬とは本質的には "権限" デバイス. 埋め込まれた電子部品は熱を供給し、流体工学の循環を助けるためにあります, ただし試薬が効かなくなったら'仕事じゃない, デバイスが勝ちました'仕事じゃない。

生産の技術的側面をマスターすると、パフォーマンスとコストのバランスを確実に見つけることができます（たとえば、, 1xbet 入金方法 銀行振込を活用しながら、あるビーズを別のビーズに置き換えるとどうなるか. 分析の結果、実用的な洞察が得られます, 科学による情報, すべて商業的成功の最適化をサポートします.

シェリル・グッドウィン:私たちのパートナーシップ アムス オスラム これも優れた参考資料です. この光学ソリューション会社は、テスト プロセスの開発と独自の制約のある1xbet 入金方法 銀行振込のナビゲーションの両方を支援するために、2020 年の春に Jabil に来ました. 世界中に 30 以上の ISO 13485 認定医療機器製造拠点がある, Jabil は、すべてのタイムゾーンおよびほぼすべての市場で ams OSRAM の生産をサポートする規模と幅を持っていました.

それ'派手でも洗練されていない. それ'これは、コンポーネントと1xbet 入金方法 銀行振込ヤーのポートフォリオ全体にわたって優れた視点を持つことの機能であり、当社の多様化がどのように安定性を高め、お客様のリスクを軽減するかを証明するものです.

ジャビルの組み合わせ'のスキル, 能力, 地域運営, 規模と1xbet 入金方法 銀行振込の関係により、当社はより魅力的な商品化パートナーになります. 物事がうまくいかない可能性が少なくなります, 重要な物資が税関やタンカーで滞留しているような. そこ'不確実性が少なく、市場投入までの遅延も少ない.

提供された値

シェリル&mダッシュ; これらの高度に専門化された機能について、あなたとウェンディは話し合ってきました, 顧客と話せますか' アウトソーシングと社内維持の快適さのレベル?

シェリル・グッドウィン: お客様には選択肢があることを理解しています. 顧客がどの道を選択しても、私たちはサービスを提供したい. 最も単純な意味で, Jabil はオプションを提供する会社です.

シェリル・グッドウィン:この分野で長年の実績を持つ当社の顧客の多くは、試薬作業で当社の支援を必要とする可能性は低いです — つまり, 明示的な IP (知的財産) を所有しているプロジェクトの側面.

それまでの間, 私たちはさらに多くの生産能力を構築し続けます, エンドツーエンドのサービスを提供するという当社の定めた目標の達成. 間もなくお客様に凍結乾燥サービスのメニューを提供し、従業員を国立生物処理研究所 (NIBRT) で研修する予定です 凍結乾燥研究所 ダブリンにて。私たちは'また、に対する投資を拡大しています シニオン より広範な本番環境向け.

お客様が試薬をデバイスに注入するよう要求した場合 —それはできます.

そうであれば's バイアルで使用する試薬バッファーを満たしています —それはできます.

それ'これは、当社の医療関連顧客に対するアドバイスと同様です.

たとえば, 複雑または入り組んだ形状の製品ソリューションについてアドバイスする場合, コンポーネントを射出成形する必要があるか、または別の場合に射出成形する必要があるかに関するガイダンスを提供します 3D プリント.

どちらにしても, 物事の化学的な側面を扱うことが増えているにもかかわらず, 並行して, Jabil は、依然として複雑なデバイス アセンブリ向けの世界をリードする製造ソリューション プロバイダーです, 高感度の電子機器を組み込み、熱サイクルと射出成形の要件を満たします.

お客様向け— 具体的でユニークなニーズが何であれ — 当社の垂直統合はコストを削減し、リスクを軽減するのに役立ちます'は、市場が要求する大量かつ加速されたペースで新しい診断デバイスを製造する必要がある.

潜在的な顧客が確立された診断 OEM であるか、革新的な隣接技術を通じて市場に参入しているか, ジャビル'のパートナーシップにより、設計が最適化され、製品を商品化するための効率的なパスが提供されます.